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易瑞生物试剂盒“出海”陷风波 抗疫物资出口收紧

因网传“【出】口西班牙【的】货币冠病毒快速检测试剂准确率仅【有】30%”,【生】【产】商深圳市易瑞【生】物技术股份【有】限公司(【以】【下】简称“易瑞【生】物”)【一】【时】间被置【于】舆论风暴眼。

3月27,易瑞【生】物通【过】官【方】微信公众号【发】布声明称,【可】【能】系医院未严格按【说】明操【作】【所】致。当【天】【上】午,深圳市市场监督管理局【发】布公告称,【对】网传【事】件启【动】快速核查。

易瑞【生】物【上】述涉【事】【出】口【产】品并未获【得】【国】内注册证。《祖【国】【经】营报》记者注意【到】,【事】件【发】【生】【后】,原【本】展示【在】易瑞【生】物官网【的】临床诊断业务板块【也】已无【法】显示。

3月30,易瑞【生】物证券【部】【工】【作】【人】员【对】记者表示,目【前】公司正【在】【对】采访【问】题做相关答复,但需【要】【一】些【时】间整理资料,【以】给【出】“更加官【方】、更加符合公司【对】外披露口径【的】回复”。3月31,易瑞【生】物【方】【面】回复记者称,“公司目【前】暂【时】无【法】接受采访。”截至【发】稿,深圳市市场监督管理局【也】未【就】核查【进】展【作】【出】【进】【一】步公告【说】明。

值【得】关注【的】【是】,3月31,商务【部】、海关总署【和】【我】【国】药监局联合【发】布公告称,【自】4月1【起】,【出】口货币型冠状病毒检测试剂、医【用】口罩、医【用】防护服、呼吸机、红外体温计【的】企业向海关报关【时】,须提供书【面】【可】【能】电【子】声明,承诺【出】口【产】品已取【得】【我】【国】医疗器械【产】品注册证书,符合【进】口【国】(【地】区)【的】质量标准【要】求。海关凭药品监督管理【部】门批准【的】医疗器械【产】品注册证书验放。【这】意味【着】像易瑞【生】物【这】【样】仅凭欧盟CE认证【出】口【的】情况将【不】再允许。

欧盟准入门槛宽松

“【经】【了】解,【在】采【样】【和】【样】【本】提取【过】程【中】,【可】【能】【没】【有】严格按照【我】司【的】操【作】使【用】【说】明【来】【进】【行】鼻咽拭【子】【样】【本】【的】采【样】、提取【和】操【作】,因此导致【样】【本】检测准确度【下】降。”

3月26~3月27,【在】社交媒体平台【上】关【于】“西班牙反映【从】祖【国】购买【的】【一】批货币冠病毒检测试剂盒准确率仅【有】30%”【的】消息引【发】热烈讨论,消息提及,该批试剂盒【的】【生】【产】商【为】易瑞【生】物。

据【了】解,此【前】【有】媒体报【道】题【为】“西班牙【在】祖【国】购买【的】货币冠病毒快速检测试剂效果【不】佳”【的】文章,并【在】报【道】【中】称“原【本】检测结果准确率应该【在】80%【以】【上】,但实际【上】却仅【有】30%。如果【是】【这】【种】功效,使【用】【这】些检测试剂毫无意义。”

3月27【上】午9点36【分】,易瑞【生】物【在】其官【方】微信公众号“快检吧bioeasy”【发】布声明称,【看】【到】报【道】【后】第【一】【时】间跟西班牙卫【生】【部】取【得】联系,“【在】沟通【的】【过】程【中】,【了】解【到】【在】医院临床验证【过】程【中】,医院使【用】易瑞货币冠抗原快检【产】品与PCR【进】【行】比【对】实验,结果与PCR检测符合率较低,【经】【了】解,【在】采【样】【和】【样】【本】提取【过】程【中】,【可】【能】【没】【有】严格按照【我】司【的】操【作】使【用】【说】明【来】【进】【行】鼻咽拭【子】【样】【本】【的】采【样】、提取【和】操【作】,因此导致【样】【本】检测准确度【下】降。”

【不】【过】,记者注意【到】,易瑞【生】物【在】【后】【发】【于】官网【上】【的】声明【中】将影响检测准确率【下】降【的】原因扩【大】【了】范围,且【没】【有】采【用】【上】述【说】【法】再次【进】【行】阐述。

官网声明显示,“由【于】【国】外疫情暴【发】迅速,欧洲各【国】【和】其【他】【地】区【对】【于】检测试剂【的】【用】途及使【用】【方】【法】【没】【有】形【成】统【一】、标准性【的】流程。检测结果【会】受【到】患者病程、采【样】【部】位、采【样】准确性等各【种】因素影响,若存【在】标【本】【中】病毒载量较少【的】情况,【部】【分】试剂盒检测性【能】【不】【太】理想,【可】【能】【产】【生】假阴性【的】结果。”与此【同】【时】,易瑞【生】物表示“具体原因双【方】仍【在】沟通核实。”

3月27【上】午10点41【分】,深圳市市场监督管理局【发】布公告称,“关【于】网传深圳市易瑞【生】物技术股份【有】限公司向西班牙【出】口货币冠病毒检测试剂相关情况,【我】局已启【动】快速核查,具体情况将持续通报。”

记者【从】深圳市市场监督管理局【有】关【人】士【了】解【到】,此次【对】易瑞【生】物【的】核查包括【是】否具【有】【生】【产】资质、【生】【产】【的】【产】品【是】否符合质量【要】求【两】【方】【面】,但【不】包括【进】【出】口业务,核查【也】【不】【会】【对】易瑞【生】物【的】常【经】营造【成】影响,但该【人】士并未向记者透露核查【进】展及核查结果。截至【发】稿,【也】未【见】官【方】【进】【一】步公告【说】明。

【对】【于】【上】述【出】口【事】件【的】【后】续处理,易瑞【生】物称,“西班牙卫【生】【部】决【定】更换货币批次【的】【产】品,西班牙卫【生】【部】决【定】继续执【行】与易瑞【生】物【的】合【同】,并【要】求易瑞【生】物按【时】交付相关【产】品【和】设备,【以】保障西班牙抗疫物资【的】及【时】供应。”

【而】据易瑞【生】物披露,其【生】【产】【的】货币冠病毒系列四【个】【产】品【在】3月12取【得】欧盟CE认证,但目【前】均未取【得】【国】内注册证。【在】货币【的】医疗物资【出】口质量监管措施【下】,易瑞【生】物与西班牙卫【生】【部】【的】合【同】【又】将如何继续执【行】?暂【不】【得】【而】知。

根据欧盟《体外诊断医疗器械指令98/79/EC》(IVDD,【以】【下】简称“《指令》”),【所】【有】体外诊断医疗器材(包括性【能】评价【的】器材)【在】投放欧盟【成】员【国】市场【前】必须取【得】CE认证,加贴CE标志。按照体外诊断医疗器械【的】风险特征,欧盟将医疗器械划【分】【为】清单A(List A)、清单B(List B)、【自】【我】检测(Self-testing)【和】其【他】(Other)四类,监管级别依次递减,按照【不】【同】标准履【行】CE合格认证程序。

此【前】,【同】【行】业其【他】【上】市公司曾公告称,公司货币冠病毒诊断系列【产】品属【于】按“其【他】(Other)”类别(监管级别最低)履【行】CE合格认证程序【的】医疗器械。

据深圳【的】【一】位业内【人】士介绍,“General/Other(其【他】)”类别认证途径【为】“制造商【自】【我】声明”,由认证机构依据《指令》【要】求【对】制造商编写【的】技术文件(包括【产】品描述、设计信息、测试报告、标签【和】使【用】【说】明、稳【定】性研究结果等)【进】【行】评审,确认其满足相关标准【的】【要】求。【在】获【得】公告机构【的】CE证书【后】,制造商需【到】欧盟【成】员【国】【的】【主】管当局注册,【可】【能】委托欧盟代表帮助其完【成】注册。

货币冠病毒检测试剂盒【在】【我】【国】属【于】第【三】类体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办【法】》及《体外诊断试剂注册申报资料【要】求》【的】规【定】,需提交16项注册申报资料。【产】品需【要】【到】【有】资质【的】检验【所】【进】【行】注册检验,【到】【有】资质【的】临床试验机构【进】【行】临床试验,通【过】省药监局组织【的】质量管理体系现场核查,【经】【我】【国】审评机构【进】【行】审评审批通【过】【后】,获【得】【产】品注册证,【到】市药监局申请【生】【产】许【可】,通【过】【后】【方】【可】【上】市。

业内【人】士告诉记者,关【于】货币冠病毒检测试剂盒【的】认证标准,理论【上】【而】言,欧盟CE认证较【国】内注册相【对】宽松。

临床诊断业务消失

3月29,记者再次登录易瑞【生】物官网【时】却【发】现,“【产】品 解决【方】案”【中】【的】“临床诊断”业务板块已被删除,仅留【下】“食品安危”【一】栏,点击网页【下】【方】仅存【的】“临床诊断”字【样】,【也】无【法】显示具体内容。

2019【年】6月20,证监【会】披露已受理易瑞【生】物《首次公开【发】【行】股票并【在】创业板【上】市》材料,目【前】【在】证监【会】【的】状态显示【为】已反馈。

据招股书,易瑞【生】物【的】联系【地】址【为】深圳市宝安区西乡街【道】桃花源科技创货币园11号研【发】【中】心(办公场【所】)。3月31,记者【到】访该【地】【时】,保安告诉记者,11号研【发】【中】心目【前】已空无【一】【人】,易瑞【生】物【大】约【是】【自】2019【年】开始【从】此处搬迁,其【工】厂现位【于】距离该【地】2公【里】处【的】西乡【分】公司。

记者随【后】【来】【到】位【于】深圳市宝安区桃花源科技创货币园第四【分】园内(铁岗水库路143号)【的】易瑞【生】物西乡【分】公司,据保安介绍:“【这】边【人】(指【工】【作】【人】员)【不】【多】。”记者【在】现场【看】【到】,该【地】【有】【两】座墙体【为】白色【的】【大】楼,公司【大】门外并无招牌,偶尔【有】【一】【两】【个】【人】【出】入。

招股书显示,2010【年】开始,易瑞【生】物启【动】【分】【子】PCR检测技术研究,已【成】功达【成】50【多】【种】PCR相关【产】品【的】【生】【产】,达【成】禽流感病毒、葡萄球菌等病毒【的】荧光【定】量检测。

2018【年】12月,东莞市【道】 镇委委员【还】与易瑞【生】物【就】“易瑞检测与诊断【产】业科技园项目”落户【道】【事】宜签订《项目投资协议书》。据介绍,易瑞【生】物计划物色约25亩【工】业【用】【地】,投资约2.1亿元,建设总【面】积约66000平【方】米【的】易瑞检测及诊断【产】业园,打造【一】【个】集研【发】、【生】【产】、销售、办公、展示【于】【一】体【的】研【发】【生】【产】基【地】。预计项目建【成】达【产】【后】,【年】【产】值【不】少【于】3亿元,【年】税收贡献【不】少【于】2500万元。

【而】关【于】将【来】3【年】【的】业务【发】展,易瑞【生】物【在】招股书【中】【也】重点提及体外诊断业务,表示“将尝试突破现【有】【的】食品安危快速检测业务,适当布局体外诊断试剂业务,整合资源,【发】挥【不】【同】业务领域【在】研【发】、【生】【产】等【方】【面】【的】协【同】【作】【用】,力求【在】体外诊断领域【有】【所】突破。”

今【年】,随【着】货币冠肺炎疫情【的】蔓延,易瑞【生】物【在】体外诊断领域【也】取【得】相关突破。据《宝安报》2020【年】2月19报【道】,易瑞【生】物已【成】功研制货币冠病毒抗原检测试剂盒【和】抗体检测试剂盒,只需5~15【分】钟即【可】【得】【到】检测结果。

【上】述报【道】称:“易瑞【生】物研【发】【的】抗体检测试剂盒【可】采集指尖血【进】【行】检测。【经】初步验证,该试剂盒与现【在】诊断使【用】荧光PCR【方】【法】【的】阳性符合率83.56%,阴性符合率92.19%。”

只【不】【过】,陷入【出】海风波【后】【的】易瑞【生】物,“临床诊断”板块却“匿迹”。

3月27,记者登录易瑞【生】物官网【时】【还】【看】【到】,公司【在】“【产】品 解决【方】案”【一】栏【中】展示【有】“食品安危”及“临床诊断”【两】项业务板块,“临床诊断”类目【下】【有】呼吸【道】传染病检测系列、感染炎症标志物类、心脏标志物类、肿瘤标志物类、毒品检测类,但【没】【有】展示具体【产】品。

3月29,记者再次登录易瑞【生】物官网【时】却【发】现,“【产】品 解决【方】案”【中】【的】“临床诊断”业务板块已被删除,仅留【下】“食品安危”【一】栏,点击网页【下】【方】仅存【的】“临床诊断”字【样】,【也】无【法】显示具体内容。

(责任编辑:马先震)



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易瑞生物试剂盒“出海”陷风波 抗疫物资出口收紧

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最新评论
  • 留言时间:2020-04-12 09:35:40邓宇朗 喜祝 困难就像弹簧,你要软它就强,鼓足全身力量,内心充满顽强,困难见你不懈抵抗,它退缩而慌张,一鼓作气将它诋毁,你的眼前马上充满光亮!
  • 留言时间:2020-04-02 08:37:14冯万虔 期待 感谢你陪我闯过那些风那些雨,感谢在最无助的时候有你鼓励,感谢在孤独的时候至少还有你,亲爱的朋友,想说真得很谢谢你!
  • 留言时间:2020-04-03 08:30:05程佳钥 祝贺 祝君青云直上,飞黄腾达,祝君事业有成,高登显位!
  • 留言时间:2020-05-01 00:29:13袁圯铭 祝贺 祝你富贵,贵在知心,心情舒畅,长治久安,安居乐业,业精于勤,勤劳致富,富贵荣华,花开富贵
  • 留言时间:2020-04-21 23:23:50彭程宇 喜贺 相信自己是最强,紧握心中的理想,笑迎挫折不悲伤,默念加油自疗伤,重拾信心再次上,屡败屡战加顽强,练就身心如铁钢,总有辉煌在前方!
  • 留言时间:2020-04-23 18:41:16王君玥 喜祝 细碎的日子,珍藏美好的记忆。一起相伴风雨,一起走过崎岖。困难时同舟共济,相处时彬彬有礼。感谢你多年来对我的支持和厚爱,衷心祝你全家吉祥如意!
  • 留言时间:2020-05-04 07:50:47吕嘉信 祝贺 回南天,雾气重,冲破潮湿,我把祝福送,愿您冲云破雾生活蒸蒸日上,腾云驾雾事业步步高升,云开雾散心情快乐无忧,一切烦恼雾散云消顺心如意!
  • 留言时间:2020-04-25 10:53:15冯升 热切 来吧,这里前程似锦;来吧,这里笑脸盈盈。勇于开拓的人,誓为创造献终身!
  • 留言时间:2020-04-26 11:09:03萧若桐 预贺 来吧,这里前程似锦;来吧,这里笑脸盈盈。勇于开拓的人,誓为创造献终身!
  • 留言时间:2020-05-07 20:36:22黄仕辅 庆祝 风轻轻,带走无声的岁月。雨静静,唱出思念你的歌。云轻轻,漫步在有你的世界。朋友,谢谢你陪我走过每个春暖花开的季节。
  • 留言时间:2020-04-28 23:36:20邓浩宸 希盼 大海般广阔、高山般严峻的生活,总是默默选择自己的主人。您这样的奋斗者、开拓者,是一定会中选的。
  • 留言时间:2020-05-15 17:02:41柴飞翼 期望 细碎的日子,珍藏美好的记忆。一起相伴风雨,一起走过崎岖。困难时同舟共济,相处时彬彬有礼。感谢你多年来对我的支持和厚爱,衷心祝你全家吉祥如意!
  • 留言时间:2020-05-06 19:40:30胡秀岩 希盼 人生像海,自己像船,朋友是桨,没有双桨,船不是完整的船,没有前进的动力,被命运所趋,感谢今生有你做知己。
  • 留言时间:2020-05-20 13:46:45胡希文 热切 一个人心量有多大,事业就有多大;一个人心能容多少,成就就有多少;一个人的成就,在于日积月累;一个人的成功,在于坚毅不拔。愿你人生精彩!
  • 留言时间:2020-05-13 11:24:12郑丽萍 祝贺 相信自己是最强,紧握心中的理想,笑迎挫折不悲伤,默念加油自疗伤,重拾信心再次上,屡败屡战加顽强,练就身心如铁钢,总有辉煌在前方!
  • 留言时间:2020-05-12 12:53:47邓拥天 祝贺 事业无须惊天地,有成就行;金钱无须取不尽,够花就行;兄弟姐妹无须形不离,想着就行;儿女无须多与少,孝顺就行;寿命无须过百岁,健康就行!
  • 留言时间:2020-05-28 00:13:03徐宸曼 祝贺 不要流泪,不要伤悲,不要颓废,不要自卑,振作起来,美好未来充满光辉!看我给了你安慰,还不快请我喝一杯,不然你就是窝囊废!哈哈,祝你事业有成,振翅高飞!
  • 留言时间:2020-05-18 04:05:29丁乐文 喜贺 来吧,这里前程似锦;来吧,这里笑脸盈盈。勇于开拓的人,誓为创造献终身!
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